Hozirgi kunda yuqori faol dori vositalarini ishlab chiqaruvchi farmatsevtika korporatsiyalari tobora ko'payib bormoqda, yuqori faollikdagi mahsulotlarni ishlab chiqarish jarayonida havo o'tkazmaydigan asbob-uskunalardan foydalanish odatiy holdir. Biroq, ko'pgina kompaniyalar hali ham ushbu turdagi uskunalarning havo o'tkazmaydigan ishlashi va sinov jarayonidagi xavfni baholashni qanday o'tkazish haqida chalkashmoqda. Shu sababli, ushbu maqolada havo o'tkazmaydigan ish faoliyatini sinovdan o'tkazish va yuqori faol dori vositalarini ishlab chiqarish jarayonida ishlatiladigan havo o'tkazmaydigan asbob-uskunalarning xavf-xatarini baholash usullari bilan tanishtirishga e'tibor qaratiladi. Tegishli farmatsevtika korporatsiyalari undan ma'lum bo'lishi va yuqori faollikdagi dori vositalarini ishlab chiqarish va tekshirishni yanada standartlashtirilgan va ilmiy qilishiga umid qilamiz.
1. Umumiy ko‘rinish
Ushbu maqolada "yuqori faol dori vositalari" deganda faolligi yuqori, toksikligi yuqori, allergenligi yuqori, xavfi yuqori bo'lgan dori vositalarining umumiy atamasi nazarda tutilgan.
2010 yilgi Xitoy GMPning 28-moddasida yuqori xavfli faoliyat sohasi (masalan: yuqori faollik, yuqori zaharlilik, yuqori yuqumli, yuqori allergen materiallar ishlab chiqarish maydoni) ishchisi ixtisoslashtirilgan poezd qabul qilinishi kerakligi ta'kidlangan; 46-moddada yuqori darajada alerjenik dorilar (masalan, penitsillinlar) yoki biologik mahsulotlar (masalan, BCG yoki faol mikroorganizmlar bilan tayyorlangan boshqa preparatlar) kabi maxsus xususiyatlarga ega dori vositalarini ishlab chiqarishda alohida va mustaqil zavodlar, ishlab chiqarish binolari va uskunalardan foydalanish kerakligi ta'kidlangan. . Ushbu toifadagi dorilar uchun bu alohida talabdir.
Xitoy GMP talablariga ko'ra, tasdiqlash yoki tekshirish ko'lami va hajmi xavfni baholash orqali aniqlanishi kerak. Yuqori faol dori vositalarini ishlab chiqarishda ishlatiladigan havo o'tkazmaydigan uskunaning havo o'tkazmaydigan ishlashi testi ham xavfni baholashni talab qiladi.
2. Elementlar uskunaning havo o'tkazmasligiga ta'sir qilishi mumkin
2.1 Xodimlar
Xodimlar o'qitilganmi va tegishli tajribaga egami. Ish paytida xodimlarning ehtiyotkorligi, harakatlar diapazoni va boshqalar uskunaning havo o'tkazmasligini tekshirish natijalariga ta'sir qilishi mumkin.
2.2 Uskunalar
Bu sinov vositasini tanlashda juda muhimdir. Havodan namuna olish uchun namuna olish pompasining oqim tezligi odatda 2 L / M ga o'rnatiladi va namuna olish pompasi kalibrlangan oqim o'lchagich bilan kalibrlanadi. Bundan tashqari, namuna olish pompasi sinov jarayonida ko'p o'zgarmasligini ta'minlash uchun sinovdan oldin va keyin kalibrlash kerak. Havo oqimining tezligi juda muhim va kalibrlashdan oldingi va keyingi kalibrlashning tegishli ma'lumotlarini yozib olish kerak.
Sirtdan namuna olish uchun namuna olish tamponlari aralashmalardan tushmasligi, tekshiriladigan modda bilan kimyoviy reaksiyaga kirishmasligi, tozalash, saqlash va ishlatish uchun qulay bo'lishi kerak.
2.3 Materiallar
Tegishli sharoitda, uskunaning zarracha havo o'tkazmaydigan ishlashi sinovi haqiqiy materiallar o'rniga o'rnini bosuvchi materiallardan foydalanishi mumkin. O'rnini bosuvchi materiallar bilan to'ldirilgan sinov ma'lumotlari haqiqiy materiallar uchun o'xshash ish sharoitlarini bashorat qilish uchun ishlatilishi mumkin. Ba'zi hollarda o'rnini bosuvchi materiallardan foydalanish kerak bo'lishi mumkin. Masalan, haqiqiy materiallarni kimyoviy tahlil qilish usuli sezgir emas yoki dori tarkibiy qismlari juda qimmat yoki dori komponentlari xavfli. Haqiqiy operatsiya ko'plab o'rinbosar materiallarga ega bo'lishi mumkin, tanlanishi mumkin. Shu bilan birga, uning kimyoviy, fizik xususiyatlari va kukun xususiyatlari har tomonlama ko'rib chiqilishi kerak va haqiqiy materialning xususiyatlariga yaqin bo'lishi kerak.
2.4 Usul
Namuna olish usullari odatda havodan namuna olish va sirtdan namuna olishdir.
Xodimlardan havo namunasi olish odatda namuna olish boshini xodimlarning nafas olish sohasiga (og'iz, burun) joylashtiradi, bu nafas oladigan zarrachalarning umumiy miqdorini taqlid qilishi mumkin. Operatorning nafas olish zonasida namuna olishda namuna olish uskunasi operatorning normal ishlashiga xalaqit bera olmaydi. Nafas olish zonasidan namuna olish operatorga haqiqiy ta'sirga eng yaqin bo'lgan namuna olish usuli sifatida tan olinadi, chunki bu usul operatorning faoliyati va harakatlariga oid ba'zi tegishli elementlarni hisobga oladi.
Uskunaning havo o'tkazmaydigan xususiyatini talabga javob berishini ta'minlash uchun sirtdan namuna olish (tampon namunalarini olish yoki artib olish) ham ishlatilishi mumkin. Sirtdan namuna olish havodan namuna olish usullarini, masalan, sirt zarralari, operatorlarning kiyimlari yoki operatorlarning qo'llari/qo'lqoplarini qabul qila olmaydi.
Havodan namuna olish bilan solishtirganda, sirt namunalarini olishda tasdiqlangan usullardan foydalanish kerak va o'rnini bosuvchining ma'lum bir sirtdan erituvchiga qaytish tezligini hisobga olish kerak. Namuna olish maydoni aniq 100c㎡(10cm×10cm), lekin geometrik yoki ifloslangan uskunaning maxsus talablari uchun bu holda maʼlum bir maydonni oling.
2.5 Atrof-muhit
Havo o'tkazmaydigan uskunaning zarracha havo o'tkazmaydigan ishlashi sinovi sinov natijasi uchun sinov muhitining ta'sirini hisobga olishi kerak.
Sinov paytida biz sinov muhitining asosiy omillarini, jumladan havo sifati, harorat, namlik, havo o'zgarishi va boshqa omillarni qayd etishimiz va o'ylashimiz kerak.
2.6 O'lchash
Namuna olish vositasi bilan namuna olishdan so'ng o'lchov bosqichlarini kiritish, o'lchash jarayoni tahlil jarayonidan kelib chiqishi mumkin bo'lgan xatolarni hisobga olishi kerak, namunani tahlil qilish uchun sinov vositasi uning barqaror va ishonchli ishlashini ta'minlashi kerak. Xodimlar bilan bog'liq ishlarni boshqarish uchun benuqson asbobni ishlatish tartib-qoidalarini talab qilish.
2.7 Havo o'tkazmaydigan uskunaning xavf-xatarini tahlil qilishda quyidagi omillarni ham hisobga olish kerak
● Hozir va oldingi har qanday faoliyatning test natijalarining aniqligiga har qanday ta'sirni hisobga olish. Masalan, ifloslanish qoldiqlarining mavjudligi namunani tahlil qilish natijalariga ta'sir qilishi mumkin;
● Agar siz turli xil plombalash uskunalarining havo o'tkazmaydigan ishlashini solishtirmoqchi bo'lsangiz, muhrlash uskunalari, yaqin tizim yoki qo'llab-quvvatlash tizimi bilan bog'liq har qanday tizimni o'zgartirish haqida tashvishlanishingiz kerak. Chunki bu o'zgarishlar, masalan, konditsioner tizimidagi havo oqimining o'zgarishi, standart ish tartibini (SOP) o'zgartirish, uskunaning o'zini o'zgartirish va namuna olish uskunasini o'zgartirish kabi muhrlash uskunasining havo o'tkazmasligiga ta'sir qilishi mumkin;
● Agar faoliyat sinov natijalarining to'g'riligiga potentsial sezilarli xavf tug'dirsa, ta'sirni kamaytirish yoki bartaraf etish uchun tuzatish choralarini ko'rish kerak;
● Matn tafsilotlari batafsil qayd etilishi kerak;
● Agar video yoki fotosurat mahsulot yoki atrof-muhitga ta'sir qilmasa, bu o'tirgan holda yozib olishni ta'minlash uchun to'g'ri usul hisoblanadi.
3. Xulosa
Farmatsevtika ishlab chiqarish jarayonida yuqori faol dori vositalari uchun zarur bo'lgan havo o'tkazmaydigan muhit muhrlangan uskunalar bilan kafolatlanadi, uskunalar ham xodimlar uchun birinchi himoya ekranni tashkil qiladi. Uskunaning havo o'tkazmaydigan ishlashi talabga javob bermasa, nafaqat dori sifati buziladi, balki operatorning sog'lig'iga ham katta ta'sir ko'rsatadi. Shu sababli, plombalash uskunasining havo o'tkazmasligini qanday ta'minlash yuqori faol dori vositalarini ishlab chiqaradigan farmatsevtika kompaniyalari uchun juda muhim savoldir. Ushbu maqolada tegishli korxonalarning asbob-uskunalarining havo o'tkazmasligi imkoniyatlarini xavf-xatarni o'rganish bo'yicha tavsiyalar va ma'lum yordam berish uchun xavflarni va muhrlanishning mumkin bo'lgan xavf nuqtalarini qanday aniqlash bo'yicha tavsiyalar berilgan.