1. Aksessuarlar va qadoqlash materiallaridan namuna olishda ekologik talablar qanday?
Javob: Ombor maydoni namuna olish xonasini o'rnatishi mumkin, namuna muhitining havo tozaligi klassi ishlab chiqarish talablariga mos kelishi kerak. Namuna olish xonasida namuna olinmasa, ifloslanish va oʻzaro{0}}kontaminatsiyaga yoʻl qoʻymaslik choralari koʻrilishi kerak (masalan: tozalash funksiyasi boʻlgan namuna olish mashinasi qoʻllanilishi mumkin)
2. Materiallarni saqlash jarayonida qanday talablar mavjud?
Javob: Harorat, namlik yoki boshqa sharoitlar uchun maxsus talablarga ega bo'lgan materiallar, oraliq mahsulotlar va tayyor mahsulotlar belgilangan sharoitlarda saqlanishi kerak. Qattiq va suyuq xom ashyo alohida saqlanishi kerak; Uchuvchi materiallar boshqa materiallarni ifloslantirmaydi. Tayyorlangan, tanlangan va oldindan ishlov berilgan dori vositalari toza idishlar yoki paketlarga qadoqlanishi va tozalanmagan va qayta ishlanmagan dori vositalaridan qat'iy ravishda ajratilishi kerak. Materiallar belgilangan foydalanish muddatiga muvofiq saqlanishi kerak. Agar foydalanishning belgilangan muddati bo'lmasa, saqlash muddati odatda uch yildan oshmasligi kerak. Qayta{0}}tekshirish amal qilish muddati tugagandan keyin amalga oshiriladi. Materialni saqlash muddatini davriy qayta-tekshirish tizimi bo'lishi kerak, agar alohida holatlar bo'lsa, o'z vaqtida qayta-tekshirib boring. Yonuvchan, portlovchi, zaharli va korroziy xavfli tovarlar yong'indan himoya qilish talablariga javob beradigan va yong'in xavfsizligi vositalariga ega bo'lgan maxsus xavfli tovarlar omborida saqlanishi kerak.
3. Dori vositalarining yorliqlari va foydalanish yo‘riqnomalarini saqlash va qo‘llash bo‘yicha qanday talablar qo‘yiladi?
Javob: Dori vositalarining yorliqlari va foydalanish bo'yicha ko'rsatmalari maxsus xodimlar tomonidan saqlanishi va to'planishi kerak, talablar quyidagilar:
(1) Dori vositalarining yorliqlari va foydalanish bo'yicha yo'riqnomalari navlar yoki spetsifikatsiyalarda saqlanishi yoki maxsus hisoblagich yoki omborda saqlanishi kerak. Ular qadoqlash ko'rsatmalariga muvofiq taqsimlanadi va haqiqiy ehtiyojlarga ko'ra qabul qilinadi;
(2) Hisoblashda yorliqlar taqdim etilishi kerak, ariza beruvchi imzo, foydalanish soni, zararlar soni va qolgan sonlar talablar soniga mos kelishini tekshiradi. Qolgan yorliqlar yoki partiya raqamlari bilan shikastlangan yorliqlar kimgadir javobgar bo'lishi va hisoblashda yo'q qilinishi va QA tomonidan nazorat qilinishi kerak.
4. Yorliqda va foydalanish qo'llanmasida nima ko'rsatilishi kerak? Bosib chiqarish, tarqatish va foydalanish qoidalari qanday?
A: The contents of drugs' labels and instruction must comply with the related terms in Administrative Regulations for Drug Packaging, Labeling and Instruction, and must same as the content, style and text approved by the drug supervision and administration department.
Yorliqlar va yo'riqnomalar korxonaning sifat menejmenti bo'limi tomonidan tekshirilgandan so'ng chop etilishi, tarqatilishi va ishlatilishi kerak.
The specific requirements for labels, can reference the related regulations of the detailed rules (provisional) of drug packaging and labeling specifications in the Notice of Detailed Rules for Pharmaceutical Packaging and Labeling (Interim)" which NMPA(2001) printed and distributed.
5. Ombor materiallari boshqarmasida nechta holat belgilari mavjud?
Javob: Materiallarni boshqarishni quyidagilarga bo'lish mumkin: a.tekshiruvni kutish, sariq belgi; b.standartgacha, yashil belgi; c.standartdan past, qizil belgi; d.sotish qaytish, ko'k belgisi.
6. Diskvalifikatsiya paketi materiallari bilan qanday ishlash kerak?
Javob: Chop etilgan qadoqlash materiallarining barchasi dori uchun maxsus qadoqdir. Diskvalifikatsiya qilingan bosma paketlar joyida yo'q qilinishi kerak, aks holda moddiy yo'qotish jiddiy oqibatlarga olib keladi. Ammo diskvalifikatsiya qilingan karton paketlar uchun, agar ular pulpaga aylantirilishi kerak bo'lsa, ular sifat nazorati bo'limi nazorati ostida parchalanib, pulpa idishiga o'tkazilishi kerak.
7. Nima uchun yetkazib beruvchilarni boshqarish GMP ning muhim mazmunidan biri deyish mumkin?
A: Original and auxiliary package material as the starting materials of drug production, its quality will directly affect the final quality of drugs. There are many incidents of unqualified drugs produced due to the errors or confusion of the original and auxiliary package materials in the supplier's production process. Therefore, it is necessary to strengthen the management of suppliers, control the quality at the source, and then control and manage the acceptance and use process, so as to ultimately ensure the quality of the drugs produced.
8. Ombor qanday choralar ko'rishi kerak?
Javob: Beshta chora - kemiruvchilar, qushlar va boshqa hayvonlarning oldini olish, insets oldini olish, mitset va namlikning oldini olish, yong'inning oldini olish, o'g'irlikning oldini olish.
9. Preparatning ichki o'rami nima?
Javob: Dori-darmonlarning ichki o'rami - bu dorilar bilan bevosita aloqa qiladigan qadoqlash (masalan, ampula, og'iz suyuqlik shishasi, blister o'rash uchun alyuminiy folga, planshet yoki kapsulaning tabletkalarni o'rash uchun kompozit plyonka)
10. What's categories of drug packaging materials divide into?
A: Classification of drug packaging materials: drug packaging materials are divided into three categories: Ⅰ, Ⅱ, and Ⅲ.
I toifali dori vositalarining qadoqlash materiallari deganda dori vositalari bilan bevosita aloqada boʻlgan va bevosita foydalaniladigan dori vositalarining qadoqlash materiallari va idishlari tushuniladi.
ClassⅡdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that are directly contact with drugs but easy to clean, can and need to sterilize after cleaning in actual using process.
ClassⅢdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that may affect drug quality directly except classⅡand classⅢ.