1. Farmatsevtika ishlab chiqarish muhiti va hududi uchun GMP talablari qanday?
Javob: Dori ishlab chiqaruvchi kompaniyalar toza ishlab chiqarish muhitiga ega bo'lishi va ma'lum miqdorda yashil maydonga ega bo'lishi kerak. Zavodning erlari qattiqlashtirilgan bo'lishi kerak, yulka qoplamasi va transporti dori vositalarini ishlab chiqarishni ifloslantirmasligi kerak; Ishlab chiqarish, ma'muriyat, turar-joy va yordamchi maydonlarning umumiy sxemasi oqilona, bir-biridan ajratilgan va bir-biriga xalaqit bermasligi kerak.
2. Tozalangan maydon yuzasi qanday talablarga javob berishi kerak?
A: clean room's inner surface should be smooth, with no crack, tight interface, no particles fall off, and can withstand cleaning and disinfection, the junction between the wall and the plant surface should be curved or other measures should be taken to reduce accumulation and facilitate cleaning.
3. Toza maydonning yoritilishi qancha lyuks bo'lishi kerak?
Javob: Asosiy ish xonasining yoritilishi 300 lyuksdan kam bo'lmasligi kerak, yorug'lik uchun maxsus talablarga ega bo'lgan ishlab chiqarish qismlari mahalliy yoritish bilan jihozlanishi mumkin.
4. Dori ishlab chiqarishning toza xonasi uchun havo tozaligi qanday darajalarga bo'linadi?
Javob: Dori ishlab chiqarishning toza xonasi uchun havo tozaligi to'rt darajaga bo'lingan, 100,10000,100000,300000. Toza xonaga kiradigan havo tozalanishi va ishlab chiqarishning texnologik talablariga muvofiq havoning tozalik darajasi alohida bo'lishi kerak.
5. Toza xona va toza bo'lmagan xona-va turli tozalik darajasidagi qo'shni xonalar orasidagi bosim farqi qanday?
Javob: Turli xil havo tozalik darajasiga ega qo'shni xonalar orasidagi statik bosim farqi 5 Pa dan, toza xona va tashqi muhit o'rtasidagi statik bosim farqi 10 Pa dan katta bo'lishi kerak va bosim farqini ko'rsatadigan qurilma bo'lishi kerak. (differensial o'lchagich)
6. Toza xonaga havo kirganda havo qanday tozalanadi?
A: The air which comes into clean room is filtered by three-stage filters of primary, medium and high efficiency, making the air reach the required cleanliness level. Because HEPA filter can filter＜1μm dust particles, the penetration rate of bacteria is 10-6, so the air passing through the HEPA filter can be regarded as sterile.
7. Toza xonaning harorati va nisbiy namligi qanday?
Javob: Toza xonaning harorati va nisbiy namligi dori ishlab chiqarish texnologiyasiga mos kelishi kerak. Maxsus talablarsiz harorat 18-26 daraja, nisbiy namlik esa 45-65 foiz oralig'ida nazorat qilinishi kerak.
8. Toza xona (hudud) boshqaruvi qanday talablarga javob berishi kerak?
Javob: Toza xona (hudud) boshqaruvi quyidagi talablarga javob beradi:
(1) Toza xonaga (hududga) kiradigan xodimlar poyabzal va kiyimlarni almashtirishlari, qo'llarini yuvishlari va kerak bo'lganda dezinfeksiya qilishlari kerak, keyin ular toza xonaga (hududga) kirishlari mumkin. Toza xonada (hududda) xodimlar soni qat'iy nazorat qilinishi kerak. Uning xodimlari (shu jumladan texnik va yordamchi xodimlar) muntazam ravishda gigiena va mikrobiologik asosiy bilimlar, toza operatsiyalar va h.k. bo'yicha o'qitilishi va baholanishi kerak. Toza xonaga (hududga) kirishga ruxsat berilgan vaqtinchalik chet elliklarga rahbarlik qilish va nazorat qilish va ro'yxatga olish kerak. kelajakda ma'lumot uchun.
(2) Toza xona (hudud) va toza bo'lmagan xona (hudud)-o'rtasida bufer moslamalari bo'lishi kerak, odamlar va materiallar tendentsiyasi oqilona.
(3) 100000 dan yuqori bo'lgan joylarda toza ishchi mato yuvilishi, quritilishi, toza xonaga (maydonga) joylashtirilishi va kerak bo'lganda sterilizatsiya qilinishi kerak.
(4) Toza xonada (hududda) uskunaning izolyatsion qatlam yuzasi silliq, yorqin va toza bo'lishi kerak, hech qanday zarrachalar tushmaydi.
(5) Toza xonada yiqilib ketmaydigan toza va gigiena vositalaridan foydalanish kerak, yuvish va dezinfektsiyalash oson, gigiena vositalarini maxsus sanitariya asboblari xonasiga qo'yish kerak.
(6) Statik sharoitda toza xonada (hududda) aniqlangan chang zarralari va cho'kma bakteriyalar soni talablarga javob berishi kerak, dinamik holatda tozalik holatini muntazam ravishda tekshirishi kerak.
(7) Toza xonadagi (hududdagi) toza havo qayta ishlanishi mumkin va toza havoni to'g'ri qo'shadi. Ko'p miqdorda chang bo'lgan jarayonlarda ifloslanish va o'zaro{1}}kontaminatsiyani oldini olish uchun qaytariladigan havo tashqariga chiqarilishi kerak.
(8) Havo tozalangan tizim kerak bo'lganda tozalanishi, ta'mirlanishi, saqlanishi va qayd etilishi kerak. Ichki makonni dezinfektsiyalash va drenajni tozalash hammasi qayd etilishi kerak.
(9) Ishlab chiqarish asboblari, idishlar, uskunalar, tayyor mahsulotlar va oraliq mahsulotlar davlat belgilari bilan o'rnatiladi va saqlanadi.
(10) Shaxsiy gigiena (66-modda) ishlab chiqarish xodimlarining gigiena talablariga muvofiq qat'iy ravishda amalga oshiriladi.