Zavod muhitini va ustaxonaning dizayn sxemasini in'ektsiya ishlab chiqarish talablariga moslashtirish, toza ishlab chiqarish muhitini olish va o'zaro kontaminatsiya va boshqa omillarning dori vositalarining sifatiga ta'sirini samarali oldini olish uchun in'ektsiya ishlab chiqarilishi kerak. zavodning joylashishini va ustaxona dizayni tuzilishini tanlash uchun GMP talablari asosida. Inyeksiyaning har xil turiga qarab, ishlab chiqarish ustaxonasi dizayni uchun turli talablar mavjud.
Terminal sterilizatsiyasi kichik hajmli inyeksiya ustaxonasini loyihalash, ishlab chiqarish jarayoni va atrof-muhit zonasi bo'limi
Terminal sterilizatsiya qilingan kichik hajmli in'ektsiyalarni ishlab chiqarish jarayoni xom ashyo va yordamchi materiallarni tayyorlash, aralashtirish, to'ldirish va muhrlash, sterilizatsiya qilish, sifatni tekshirish, qadoqlash va boshqa bosqichlarni o'z ichiga oladi. Har xil turdagi texnologik uskunalarga ko'ra, uni ikki turga bo'lish mumkin: mustaqil ishlab chiqarish jarayoni va bog'langan ishlab chiqarish jarayoni. Jarayon va atrof-muhit bo'limi quyidagi rasmda ko'rsatilgan:
Terminal sterilizatsiyasining kichik hajmli in'ektsiya ustaxonasini loyihalashning umumiy asosiy nuqtalari quyidagi jihatlarni o'z ichiga oladi:
(1) GMP qoidalariga ko'ra, oxirgi sterilizatsiya kichik hajmli in'ektsiya ishlab chiqarish muhiti to'rtta hududga bo'linadi: umumiy ishlab chiqarish maydoni, D sinfining toza maydoni, C sinfining toza maydoni va C sinfining fonida qisman A sinf toza maydoni. Umumiy ishlab chiqarish maydoni ampulalarni tashqi tozalash, sterilizatsiya qilish va yarim tayyor mahsulotlarning oqishini aniqlash, begona moddalarni tekshirish va paketlarni chop etishni o'z ichiga oladi; D sinfidagi toza hududga materialni tortish, konsentratsiyalash, sifatni tekshirish, ampulalarni yuvish va quritish, ish kiyimlarini yuvish va boshqalar kiradi; C sinfining toza maydoni kamdan-kam aralashtirish, nozik filtrlashni o'z ichiga oladi; To'ldirish va muhrlash - bu C darajasidagi fon ostida qisman A sinf toza maydon. Yuqori darajadagi tozalik darajasi past bo'lgan hududga nisbatan 10Pa dan kam bo'lmagan ijobiy bosim farqini saqlab turishi kerak.
Umumiy toza hududning harorati 18 ~ 26 daraja, nisbiy namlik esa maxsus talablar bo'lmasa, 45% ~ 65% ni tashkil qiladi.
(2) Seminar odamlarni va logistikani ajratish tamoyilini amalga oshirishi kerak. Xodimlar turli darajadagi ishlab chiqarish ustaxonalariga kirganda, ular birinchi navbatda kiyimni almashtirishlari kerak va turli darajadagi ishlab chiqarish maydonlarida kiyimni tozalash bo'yicha chora-tadbirlarning tegishli darajalari bo'lishi kerak. Ishlab chiqarish maydoni ishlab chiqarish jarayoniga qat'iy muvofiq tartibga solinishi kerak. Bir xil darajadagi ishlab chiqarish maydonlari nisbatan zich joylashgan bo'lib, materiallarni uzatish yo'lini imkon qadar qisqa va silliq qilish uchun turli xil toza darajali xonalarning o'zaro bog'lanishida uzatish oynalari yoki bufer xonalari o'rnatiladi.
Logistika marshrutining bir liniyasi xom va yordamchi materiallar bo'lib, materiallar konsentratsiya va suyultirish aralashtirish uchun tashqi tozalash orqali qayta ishlanadi; boshqa qator - ampulalar. Ampulalar tashqi tozalash bilan ishlov berilgandan so'ng, tozalash, quritish uchun yuvish, to'ldirish va muhrlash aloqa liniyasiga kiradi. To'ldirish va yopish jarayonida birlashtirilgan. To'ldirilgan ampula sterilizatsiya qilinadi, oqadi, shisha tozalanadi, begona jism tekshiriladi va nihoyat butun ishlab chiqarish jarayonini yakunlash uchun tashqi manbalardan olinadi.
(2) Zavod ichida ishlab chiqarish hajmiga mos keladigan xom ashyo, yordamchi materiallar, yarim tayyor mahsulotlar va tayyor mahsulotlarni saqlash joylari tashkil etiladi va ular bilan yaqin va aloqada bo'lgan ishlab chiqarish maydonlariga joylashtiriladi. tashish paytida toksiklik va ifloslanishni kamaytirish.
Saqlash maydoni kutish joyida, malakali mahsulot maydonida va malakasiz mahsulot maydonida tashkil etilishi kerak; saqlash tortish xonasi, sifat nazorati xonasi, asboblarni tozalash uchun saqlash xonasi, tozalash asboblarini yuvish uchun saqlash xonasi, toza ish kiyimlarini yuvish va quritish xonasi va boshqalar jarayonni ishlab chiqarish atrofida bo'lishi kerak Tartib ishlab chiqarishni boshqarish uchun qulay bo'lishi kerak; konditsioner xonasi, nasos xonasi, quvvat taqsimlash xonasi idorasi va boshqaruv xonasi toza hududdan tashqarida joylashgan bo'lishi kerak va umumiy foydalanish quvurlarini, shu jumladan konditsioner kanallarni joylashtirish uchun qulay bo'lishi kerak.
(3) Suv igna ishlab chiqarish ustaxonasi kontsentratsiya va suyultirish aralashtirish xonalari, asboblarni tozalash xonasi, sterilizatsiya xonasi, shisha yuvish xonasi, sanitariya-texnik vositalar xonasi va boshqalar bo'lgan xonada issiqlik va namlikni chiqarishi kerak. Sterilizatsiya va qochqinlarni aniqlash uchun ventilyatsiyani hisobga olish kerak. . Jamoat ishlarini, jumladan, suv ta'minoti va drenaj, gaz ta'minoti, isitish, kuchli va zaif elektr energiyasi, sovutish va shamollatish va isitishning professional dizayni GMP tamoyillariga mos kelishi kerak.
(4) Suv oqimi ishlab chiqarish ustaxonasidagi zamin odatda toza chidamli epoksi artezian poldan qilingan. Bo'linish devori ochiq rangli po'lat plitalardan yasalgan bo'lib, devor va devor, devor va zamin, devor va ship o'rtasidagi bo'g'inlar yoy burchaklari bilan ishlov beriladi. O'lik nuqtalar bor.
Terminal sterilizatsiyasi uchun katta hajmli inyeksiya ustaxonasini loyihalash. Ishlab chiqarish jarayoni va ekologik zona bo'linishi
Katta hajmli inyeksiyalarni ishlab chiqarish jarayoni (katta infuzion) ustaxona dizaynining muhim qismidir. Ishlab chiqarish jarayoni odatda xom ashyo va yordamchi materiallarni tayyorlashni, konsentrlangan aralashtirishni, suyultirishni aralashtirishni, qadoqlash materiallarini qayta ishlashni (shishalarni yuvish, qo'pol yuvish, nozik yuvish va boshqalar), to'ldirishni o'z ichiga oladi Muhrlash, sterilizatsiya, yorug'lik tekshiruvi, qadoqlash va boshqa jarayonlar. Infuzion idishlarga shisha butilkalar, polietilen plastmassa butilkalar, kompozit plyonkalar va boshqalar kiradi, ammo turli xil qadoqlash idishlari uchun ishlab chiqarish jarayoni boshqacha. Kompozit membranani, shisha butilkani va plastik idishni quyish jarayoni va atrof-muhit hududining bo'linishi quyidagi rasmda ko'rsatilgan.
Terminal sterilizatsiya qilingan katta hajmli inyeksiya (katta infuzion) ustaxonasini loyihalash uchun umumiy fikrlar
1. Dizayn aniq bo'linishi kerak. GMP qoidalariga ko'ra, katta infuzion ishlab chiqarish jarayoni va atrof-muhit hududi bo'linishining sxematik diagrammasidan ko'rinib turibdiki, katta infuzion ishlab chiqarish umumiy ishlab chiqarish maydonlariga, D sinfidagi toza joylarga, C sinfiga va qisman A sinfiga bo'linadi. Umumiy ishlab chiqarish maydoni shisha yuvish, zarrachalarni davolash, sterilizatsiya, yorug'lik tekshiruvi, qadoqlash va boshqalarni o'z ichiga oladi; D sinfidagi toza hudud shishani qo'pol yuvish, yopish va hokazolarni o'z ichiga oladi; sinf C toza maydoni shisha nozik yuvish, tayyorlash, filtrlash, to'ldirish, bosish Stopper o'z ichiga oladi, to'ldirish va muhrlash jarayoniga nozik yuvish keyin shisha fosh qismi qisman A sinf bo'lishi kerak qaerda. Materiallar oqimi kabi silliq logistika va qisqa quvur liniyalariga erishish uchun ishlab chiqarish bilan bog'liq funktsional maydonlar bir-biriga yaqin bo'lishi kerak: xom ashyo va yordamchi materiallarni tortish, konsentrlangan aralashtirish, yupqa aralashtirish va idish tayyorlash jarayonlari imkon qadar yaqin.
Seminarni loyihalashda odamlar va logistika oqilona tartibga solinishi kerak va odamlar va logistika kesishmasidan iloji boricha qochish kerak. Odamlar oqimi umumiy ishlab chiqarish maydoniga, D toifali toza hududga va S toifali toza hududga turli xil kiyimlar orqali kiradigan odamlarni o'z ichiga oladi; ustaxonaga kirish va chiqish logistikasi odatda quyidagilardan iborat: shisha yoki plastmassa zarralarini kiritish, xom ashyoni kiritish va autsorsing materiallarini kiritish Va tayyor mahsulotlarni eksport qilish.
2. Texnologik ishlab chiqarish uskunasini o'zlashtirish infuzion ustaxonani loyihalashning kalitidir. Turli xil infuzion qadoqlash idishlari turli ishlab chiqarish jarayonlariga ega, natijada turli ishlab chiqarish uskunalari mavjud. Hatto bir xil qadoqlash idishining infuzioni uchun ham ishlab chiqarish liniyasi turli xil variantlarga ega. Misol uchun, shisha idishdagi infuzion uchun shisha yuvish jarayoni qo'pol va nozik yuvishni o'z ichiga olgan baraban tipidagi shisha yuvish mashinasini va qo'pol va nozik yuvishni birlashtirgan quti tipidagi shisha yuvish mashinasini o'z ichiga oladi. . Texnologik uskunalardagi farqlar turli xil ustaxonalar sxemalarini talab qiladi va hozirgi infuzion ishlab chiqarishda ulanish liniyalari qo'llaniladi.
3. Yordamchi xonalarni oqilona tartibga soling. Yordamchi xonalar yirik infuzion ustaxonalarda ishlab chiqarish sifatini ta'minlash va GMP sertifikatining muhim qismidir. Yordamchi xonalarni to'g'ri joylashtirish ustaxona dizaynining muvaffaqiyati yoki muvaffaqiyatsizligining kalitidir. Katta infuzion ishlab chiqarish ustaxonalarining umumiy yordamchi xonalariga C darajali asboblarni tozalash xonasi, D darajali asboblarni tozalash xonasi, laboratoriya, shisha yuvish uchun suv tayyorlash xonasi, mos kelmaydigan mahsulotlarni saqlash xonasi, sanitariya-texnik vositalar xonasi va boshqalar kiradi.
Terminal sterilizatsiyasi uchun umumiy texnik talablar katta hajmli inyeksiya ustaxonasi
1. Katta infuzion ustaxonaning nazorat maydoni D sinfidagi toza hududni, C sinfining toza maydonini va C sinfining fonida mahalliy A sinfini o'z ichiga oladi. Nazorat zonasining harorati 18 ~ 26 daraja va nisbiy namlik 45 daraja. foiz ~ 65 foiz. Har bir jarayonda ultrabinafsha lampalar o'rnatilishi kerak.
2. Umuman olganda, toza ishlab chiqarish maydonining balandligi taxminan 2,7 m. Yuqori shiftga turli xil quvurlar, shu jumladan havo kanallari o'rnatilgan va texnik xizmat ko'rsatish ehtiyojlari hisobga olinadi. Shiftning ichki balandligi 2,5 m bo'lishi kerak. Toza ishlab chiqarish maydonlari uchun toza zamin drenajlari talab qilinadi va A toifali hududlarda hech qanday zamin drenajiga ruxsat berilmaydi.
3. Katta infuzion ishlab chiqarish ustaxonasidagi zamin, odatda, toza chidamli epoksi artezian poldan tayyorlanadi. Bo'lim devori engil rangli po'lat plitalardan yasalgan. Devor va devor, devor va zamin, devor va ship o'rtasidagi bo'g'inlar yoy burchaklari bilan ishlov beriladi va o'lik burchaklarga yo'l qo'yilmaydi. .
4. Konsentrlangan xona, nodir xona, asboblarni tozalash xonasi, sterilizatsiya xonasi, shisha yuvish xonasi, sanitariya-tesisat xonasi issiqlik va namlikni chiqarishi kerak. Plastik granulalardan shisha va qopqoqlarni tayyorlash jarayonida ko'proq issiqlik hosil bo'ladi. Past haroratli suv tizimini sovutishdan foydalanishga qo'shimcha ravishda, konditsioner tizimi mos keladigan yukni hisobga olishi kerak va plastik granulalarni oziqlantirish tizimi changni tozalash choralarini ko'rib chiqishi kerak. Shishani yuvish uchun suv tayyorlash xonasida korroziyaga qarshi va ventilyatsiyani hisobga olish kerak.
5. Turli xil atrof-muhit hududlari 10Pa dan kam bo'lmagan bosim farqini saqlab turishi kerak.
6. Tozalangan suv quvuri aylanma aylanma bilan loyihalashtirilishi mumkin va inyeksiya uchun suv 70 darajadan yuqori bo'lgan izolyatsion halqa bilan o'ralishi mumkin. Quvurni o'rnatish qiyaligi odatda 0,1 foiz ~0,35 (1 foiz 0~3 foiz 0), zanglamaydigan po'latdir. Filial trubasining ko'r qismining uzunligi aylanma asosiy trubaning diametridan 6 baravar ko'p bo'lmasligi kerak.
Aseptik kukunni quyish ustaxonasini loyihalash
Aseptik tarqatuvchi kukunni in'ektsiya qilish jarayoni xom va yordamchi materiallarni tozalash va dezinfektsiyalash, flakonlarni qo'pol yuvish, nozik yuvish, sterilizatsiya va quritish, rezina tiqin bilan ishlov berish va sterilizatsiya qilish, alyuminiy qopqoqlarni yuvish va sterilizatsiya qilish, tarqatish, yopish va yorug'lik tekshiruvini o'z ichiga oladi. GMP qoidalariga ko'ra, ishlab chiqarish maydonining havo tozaligi darajasi B darajasining fonida A, B va D ga bo'linadi. Ular orasida aseptik to'ldirish, to'ldirish, tunnel pechidan flakonni yopish, sterilizatordan rezina tiqin va boshqalar mahalliy darajadagi B fonida A darajasini, xom ashyo va yordamchi materiallarni tozalash va dezinfeksiya qilishni talab qiladi. , shisha tiqinni va shishani yakuniy tozalash Plug D sinfi sifatida quritiladi va sterilizatsiya qilinadi.
Aseptik kukunni quyish ustaxonasini loyihalash uchun umumiy asosiy fikrlar va texnik talablar quyidagilardan iborat:
(1) Seminarning dizayni jarayon oqimi va ishlab chiqarish jarayonining o'zaro bog'liqligiga ko'ra odamlarni va logistikani ajratish printsipiga asoslanishi kerak, material oqimini qisqa va silliq qilish uchun turli xil tozalik talablari bilan funktsional maydonlarni organik ravishda tartibga solishi kerak. . Kukun quyish ustaxonasining logistikasi asosan quyidagi turlarga ega: xom ashyo, flakonlar, rezina tiqinlar, alyuminiy qopqoqlar, autsorsing materiallari va ustaxonadan tashqarida tayyor mahsulotlar. Dastgohga kiradigan xodimlar D va B sinflari toza joylarga kirish uchun turli darajadagi o'zgarishlardan o'tishlari kerak.
(2) Seminar harorat va namlikni samarali nazorat qila oladigan va etishtirish xonasining harorat va namlik talablarini ta'minlaydigan tozalovchi konditsioner va konfor konditsioner tizimlari bilan jihozlangan; Agar maxsus jarayon talablari bo'lmasa, nazorat zonasidagi harorat 18 ~ 26 daraja va nisbiy namlik 45 foiz ~ 65 foizni tashkil qiladi. Har bir jarayonda sterilizatsiya qilish uchun ultrabinafsha lampalarni o'rnatish kerak.
(3) Seminarda issiqlik va namlikni olib tashlash kerak bo'lgan jarayonlar odatda shisha yuvish maydoni, tunnel pechini sterilizatsiya qilish xonasi, rezina tiqin alyuminiy qopqoq xonasi, rezina tiqin sterilizatsiya xonasi, asboblarni tozalash xonasi, sanitariya-tesisat xonasi va boshqalarni o'z ichiga oladi.
(4) Turli darajadagi toza joylar o'rtasida 10Pa dan kam bo'lmagan bosim farqini saqlang va har bir xonada bosim o'lchash moslamasi bo'lishi kerak. Agar u penitsillin yoki boshqa yuqori alerjenik preparatlarni ishlab chiqarish uchun bo'lsa, plomba xonasi nisbatan salbiy bosimni saqlab turishi kerak.
Muzlatilgan quritilgan kukunni quyish ustaxonasining dizayn nuqtalari
Muzlatilgan quritilgan kukunni in'ektsiya ishlab chiqarish jarayoni shisha yuvish va quritish va sterilizatsiya, rezina tiqin bilan ishlov berish va sterilizatsiya, alyuminiy qopqoqni yuvish va sterilizatsiya, pastki qadoqlash va yarim to'xtatish, muzlatish bilan quritish, qopqoq, qadoqlash va boshqalarni o'z ichiga oladi. Quyida ko'rsatilgandek .
Muzlatilgan quritilgan kukunli quyish ustaxonasi dizaynining umumiy asosiy nuqtalari va texnik talablari quyidagilardan iborat:
(1) GMP qoidalariga ko'ra, uning ishlab chiqarish maydonining havo tozaligi darajasi B darajasining fonida A, B, C va D ga bo'linadi. Ular orasida to'ldirish va yarim to'ldirish, liyofilizatsiya, qopqoq va toza shisha to'xtatuvchini saqlash B sinfidagi muhitda A sinfiga, tayyorlash va filtrlash C sinfiga, shisha to'xtatuvchisi esa D sinfiga tozalanadi va quritiladi va sterilizatsiya qilinadi.
(2) Dastgoh dizayni oqilona tartibga ega bo'lishga intiladi, odamlarni ajratish va logistika tamoyiliga amal qiladi va teskari oqimni kesib o'tmaydi. Seminarga kiradigan xodimlar mos ravishda D, C va B sinfidagi toza joylarga kirish uchun turli darajadagi tozalash protseduralaridan o'tishlari kerak. B toifasi fonida A sinf hududiga kirganlar steril ish kiyimlarini kiyishlari kerak. Aseptik ish joyidagi havo bosimi boshqa joylarga qaraganda yuqori bo'lib, aseptik ish joyini iloji boricha ustaxona markaziga joylashtirish kerak, shunda havo bosimi yuqori xonadan pastki xonaga oqib chiqadi.
(3) Dastgohdagi tozalash konditsioneri va qulay konditsioner tizimi harorat va namlikni samarali boshqarishi mumkin; va etishtirish xonasining harorat va namlik talablarini ta'minlashi mumkin; nazorat zonasining harorati 18 ~ 26 daraja, nisbiy namlik esa 45 foiz ~ 65 foiz. Har bir jarayonda UV lampalar o'rnatilishi kerak.
(4) Yordamchi xonalarning tartibi oqilona bo'lishi kerak. Tozalash asboblari xonasi va idishni tozalash xonasi aseptik operatsiya maydonidan tashqarida joylashgan bo'lishi kerak va steril bo'lmagan texnologik operatsiyalarni aseptik operatsiya hududida tashkil qilish mumkin emas. Materiallar yoki boshqa narsalar aseptik ish joyiga kirganda, materiallar va narsalarni dezinfeksiya qilish yoki sterilizatsiya qilish uchun sterilizatsiya xonalari yoki sterilizatsiya uskunalari o'rnatilishi kerak. Yuvishdan keyin idishlar va idishlarni aseptik ish joyiga kirishdan oldin dezinfektsiyalash yoki sterilizatsiya qilish kerak.
(5) GMP qoidalariga muvofiq toza suv va in'ektsiya uchun suv quvurlarini tashkil qiling.
(6) Biologik vaktsina mahsulotlari uchun muzlatish quritish ustaxonasi kabi jonli bakteriya madaniyati mavjud bo'lsa, toza hududni jonli bakteriyalar maydoniga va o'lik bakteriyalar maydoniga qat'iy ravishda ajratish va havo oqimini nazorat qilish va davolash kerak. jonli bakteriyalar maydoni va jonli bakteriyalar bilan kanalizatsiya.