1.Farmatsevtika asbob-uskunalarining funksionalligi uchun dizayn talablari:
(1) tozalash funktsiyasi;
(2) Tozalash funktsiyasi;
(3) Onlayn monitoring va nazorat funktsiyasi;
(4) Xavfsizlikni himoya qilish funktsiyasi;
2.GMP farmatsevtika uskunalariga quyidagi talablarga ega:
(1) U ishlab chiqarish uchun mos uskunalar quvvatiga va eng tejamkor, oqilona va xavfsiz ishlab chiqarishga ega bo'lishi kerak;
(2) Farmatsevtika jarayonlari talablariga javob beradigan mukammal funksionallik va ko'p moslashuvchanlikka ega bo'lishi kerak;
(3) Dori vositalarini qayta ishlashda sifatning izchilligini ta'minlashi mumkin;
(4) Foydalanish va texnik xizmat ko'rsatish oson;
(5) Uskunaning ichki va tashqi qismlarini tozalash oson;
(6) muvofiqlashtirish, moslashtirish va kombinatsiyalash talablariga javob beradigan turli xil interfeyslarga ega bo'lishi kerak;
(7) O'rnatish oson va ko'chirish oson, bu kombinatsiyani ta'minlaydi;
(8) Uskunani tekshirish (jumladan, turi, tuzilishi, ishlashi va boshqalar);
3.Granulyatsiya usullarifarmatsevtika ishlab chiqarishda keng qo'llaniladigan: ho'l granulyatsiya, quruq granulyatsiya va buzadigan amallar granulyatsiyasi sifatida tasniflanishi mumkin. Yuqori samarali aralashtirish granulyatori ho'l materiallarni aralashtirgichlar bilan aralashtirish va yuqori tezlikda granulyatorlar bilan kesish orqali granulalarga aylantiradigan qurilma. Funktsiya: aralashtirish va granulyatsiya;
4.Aralashtirgichli reaktor farmatsevtika sanoatida keng qo'llaniladigan partiyali reaktordir. Agitatorlarning uchta oqim turi mavjud: radial oqim, eksenel oqim va tangensial oqim;
5.Ba'zi tipik aralashtirgichlar: (1) eshkakli aralashtirgich: Paddle aralashtirgichlar katta radial aralashtirish diapazoniga ega va yuqori viskoziteli suyuqliklarni aralashtirish uchun ishlatilishi mumkin; (2) Ankraj va ramka qo'zg'atuvchilari odatda o'rta va yuqori viskoziteli suyuqliklarni aralashtirish uchun ishlatiladi; (3) spiral lenta qo'zg'atuvchisi: maqsad: eksenel aylanish oqimini hosil qilib, eksenel aralashtirish effektini yaxshilash uchun suyuqlik helikoid bo'ylab ko'tariladi yoki tushadi; Yuqori viskoziteli suyuqliklarni aralashtirish uchun spiral lenta qo'zg'atuvchisi ko'pincha ishlatiladi;
6.Fermentatsiya uskunasi va reaktor o'rtasidagi strukturaviy farqlar: Fermentatsiya uskunasida ko'pikni yo'qotuvchi belkuraklar va shamollatish trubkasi mavjud; Fermentatsiya tanklarida diskli turbinali ajitatorlar keng qo'llaniladi;
7.Tsiklon ajratuvchi quruq gaz-qattiq ajratish uskunasi bo'lib, yuqori tezlikda aylanadigan gazsimon heterojen faza tomonidan hosil qilingan markazdan qochma kuch yordamida havo oqimidan changni ajratadi. Bu oddiy tuzilishga va kuchli operatsion moslashuvchanlikka ega. 5~10mkm dan yuqori changni ushlash uchun samaradorlik yuqori, lekin mayda changni ajratish uchun samaradorlik past bo'ladi. To'rva filtri qattiq zarrachalarni changli gazlardan ajratish uchun filtr materialidan foydalanadigan bir xil ajratish uskunasidir. 1 ~ 5 mkm nozik zarrachalarni ajratish samaradorligi 99 foizdan oshadi va 1 mikron yoki hatto 0,1 mikron chang zarralarini olib tashlash mumkin, lekin filtrlash samaradorligi past;
8.Suvlash usuli bo'yicha yuvish uskunalari turlari: qaynatma uskunalari; emdirish uskunalari; oqish uskunalari; qayta oqim qurilmalari;
9.Ultrasonik ekstraksiya printsipi ultratovush to'lqinlarining kavitatsiya effekti, mexanik ta'siri va termal ta'siridan foydalanish;
10.Membranani ajratish printsipi: Membrana molekulyar darajadagi ajratish va filtrlash muhiti bo'lib, eritma yoki aralash gaz membrana bilan aloqa qilganda, bosim, elektr maydon yoki harorat farqi ta'sirida ba'zi moddalar membranadan o'tishi mumkin. , boshqa moddalar tanlab ushlangan bo'lsa-da, eritmadagi turli komponentlar yoki aralash gazning turli komponentlari ajratiladi, bu ajratish molekulyar darajadagi ajratish;
11.Membrananing ko'p turlari mavjud bo'lib, ularni ikki toifaga bo'lish mumkin: organik yuqori polimer membranalar va noorganik membranalar. Hozirgi vaqtda farmatsevtika sanoati ishlab chiqarishda eng ko'p ishlatiladigan material polisulfon (PS) materiallari bo'lib, taxminan 32 foizni tashkil etadi; Tsellyuloza materiallari, tsellyuloza asetat (CA) va tsellyuloza triasetat (CTA) mos ravishda 13 foiz va 7 foizni tashkil qiladi; Polipropilen (PAN) 6 foizni tashkil qiladi; Noorganik membranalar 22 foizni tashkil etdi; Boshqa membrana materiallari taxminan 20 foizni tashkil qiladi;
12.Quvursimon yupqa plyonkali bug'lanish moslamasining tasnifi: toqqa chiqadigan plyonkali bug'lanish moslamasi, tushuvchi plyonkali bug'lanish moslamasi va toqqa chiqadigan plyonkali bug'lanish moslamasi. Ko'tarilgan plyonkali bug'lanish kontsentratsiyasi uskunasi pastdan yuqoriga ko'tarilgan bug'langan ikkilamchi bug 'gaz oqimi bilan bir xil yo'nalishda evaporatatorda hosil bo'lgan suyuq plyonkaga ishora qiladi. U to'rt qismdan iborat: bug'lanishli isitish trubkasi, ikkilamchi bug 'ko'pikli kateteri, ajratuvchi va aylanma trubkasi;
13.Tubular yupqa plyonkali evaporatator: suyuqlik isitish trubasining devori bo'ylab plyonkaga bug'lanadi; Scraper evaporator: aylanuvchi qirg'ich yordamida suyuq plyonka hosil qiluvchi bug'lanish moslamasi; Santrifüj yupqa plyonkali evaporatator: Eritmaning periferiyasida aylanadigan markazdan qochma disk tomonidan hosil bo'lgan markazdan qochma kuch bilan yupqa plyonka hosil bo'ladi;
14.Molekulyar distillash printsipi: Molekulyar distillash - suyuqlikning qaynash nuqtasidan ancha past haroratda, aralashmaning molekulyar harakatining o'rtacha erkin yo'lidagi farqiga qarab, nihoyatda yuqori vakuum ostida tez ajralishi;
15.Molekulyar harakatning erkin yo‘li deganda molekulaning boshqa molekulaga qo‘shni bo‘lgan ikki to‘qnashuvi orasidagi masofa tushuniladi. Molekulyar harakatning erkin yo'li vaqt oralig'idagi erkin yo'lning o'rtacha qiymatiga ishora qiladi;
16.Quritish uskunalari: tovoqli quritgich, lentali quritgich, suyuq yotoqli quritgich, purkagich, vakuumli quritgich, vakuumli quritgich, mikroto'lqinli vakuumli quritgich;
17.Texnologik suv - farmatsevtika ishlab chiqarish jarayonida ishlatiladigan suv, jumladan: ichimlik suvi,tozalangan suvva WFI;
18.Sterilizatsiya: jismoniy sterilizatsiya, kimyoviy sterilizatsiya, aseptik operatsiya. Jismoniy sterilizatsiya: quruq issiqlik sterilizatsiyasi, nam issiqlik sterilizatsiyasi, radiatsiya, filtratsiya sterilizatsiyasi. Jismoniy sterilizatsiya farmatsevtika sanoatida keng qo'llaniladi;
19.Quruq issiqlik sterilizatsiyasi printsipi: Termik sterilizatsiya printsipi: Isitish oqsillar va nuklein kislotalardagi vodorod aloqasini yo'q qilishi mumkin, shuning uchun u nuklein kislotalarning yo'q qilinishiga, oqsil denaturatsiyasiga yoki koagulyatsiyasiga olib keladi. Fermentlar o'z faoliyatini yo'qotadi va mikroorganizmlar nobud bo'ladi. Quruq issiqlik sterilizatsiyasi olovli sterilizatsiya, quruq issiqlik havosi sterilizatsiyasi va yuqori tezlikda issiq havo sterilizatsiyasi usulini o'z ichiga oladi. Quruq issiqlik sterilizatsiya uskunalari: pech, quruq issiqlik sterilizatsiya shkafi, tunnel yong'inga qarshi sterilizatsiya tizimi.
20. Nam issiqlik sterilizatsiyasi printsipi: Nam issiqlik sterilizatsiyasi to'yingan suv bug'lari yoki qaynoq suv yordamida bakteriyalarni o'ldirish usulidir. Bug'ning katta yashirin issiqligi va uning kuchli penetratsiyasi tufayli oqsillarni denatüratsiya qilish yoki koagulyatsiya qilish oson, shuning uchun sterilizatsiya samaradorligi quruq issiqlik sterilizatsiyasidan yuqori. Kamchilik shundaki, u nam issiqlikka sezgir bo'lgan dorilar uchun mos emas. Nam issiqlik sterilizatsiyasi bosimli sterilizatsiya, oqimli bug 'sterilizatsiyasi, qaynab sterilizatsiya va past haroratli intervalgacha sterilizatsiyani o'z ichiga oladi. Nam issiqlik sterilizatsiya uskunalari: issiqlik bosimi sterilizatori, issiqlik bosimi sterilizatsiya shkafi.
21.Ampulalarni to'ldirish va muhrlash jarayoni odatda quyidagilarni o'z ichiga oladi: ampulalarni tartibda joylashtirish, to'ldirish, inflyatsiya qilish, muhrlash va boshqa jarayonlar. To'ldirish qismi asosan shisha tutqichidan, assimilyatsiya qilish va to'ldirish moslamasidan va shishani zararsizlantirish moslamasidan iborat.
22.Sterilizatsiya usuli bilan ishlab chiqarilgan ampulalar uchun sterilizatsiya, dezinfeksiya va oqish ovlash ko'pincha to'ldirish va muhrlash jarayonlaridan so'ng darhol amalga oshiriladi.
23.O'lchovni sozlash rejimi: o'lchash stakanini o'lchash va o'lchash pompasini o'lchash;
24. Tabletkalar va kapsulalar uchun qadoqlash turlari: (1) tasmali qadoqlash, asosan tasma shaklida issiqlik bilan yopishtiruvchi qadoqlash; (2) blisterli qadoqlash; (3) shisha qadoqlash yoki sumka qadoqlash kabi ommaviy qadoqlash;
25.Farmatsevtik qadoqlashning tasnifi: 1. birlik dozali qadoqlash; 2. ichki paket; 3. tashqi paket;
26.Farmatsevtika muhandisligi loyihasini odatda uchta asosiy bosqichga bo'lish mumkin: loyihalashdan oldingi ish (shu jumladan, muddatli loyiha taklifi, sayt tanlash hisoboti, texnik-iqtisodiy asoslashdan oldingi hisobot va texnik-iqtisodiy asoslash hisoboti), dastlabki loyihalash va qurilish chizmalarini loyihalash. Qurilish chizmalarini loyihalash loyihalash bo'limi ishining eng og'ir sohalaridan biridir;
27.O'simlik maydonini tanlash: Farmatsevtika sanoatining toza ustaxonasining toza havo chiqishi va asosiy yon yo'l yaqinidagi shahar transport yo'lining qizil chizig'i orasidagi masofa 50 m dan ortiq bo'lishi kerak. GMP farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari toza ishlab chiqarish muhitiga ega bo'lishlarini talab qiladi. Umuman olganda, farmatsevtika zavodi yaxshi atmosfera sharoitlari bo'lgan, havo kamroq ifloslangan, suv va tuproq ifloslanmagan hududda eng yaxshi tanlanadi va jonli shaharlar, kimyo sanoati hududlari, eol qumli hududlari kabi juda ifloslangan joylardan qochishga harakat qiling. temir yo'llar va avtomobil yo'llari. Shunday qilib, bu holda, farmatsevtika ishlab chiqaruvchisi joylashgan muhitning havosi, joyi va suv sifati ishlab chiqarish talablariga javob berishi mumkin;
28. Jarayonni loyihalash tamoyillari:
(1) Mahsulot sifatini ta'minlash uchun iloji boricha ilg'or uskunalar, ilg'or ishlab chiqarish usullari va etuk ilmiy va texnologik yutuqlar qo'llaniladi
(2) "mahalliy materiallardan foydalanish", eng yaxshi iqtisodiy natijalarga erishish uchun mahalliy xomashyodan to'liq foydalanish;
(3) Amaldagi asbob-uskunalar yuqori samaradorlikka ega bo'lib, xom ashyo, suv va elektr energiyasini, shuningdek mahsulot tannarxini kamaytiradi;
(4) GMP talablariga muvofiq, har bir farmatsevtik dozalash shakli o'zining texnologik dizayniga ega bo'lishi kerak. Qattiq og'iz preparatlari va shamlar an'anaviy jarayon yo'nalishi bo'yicha ishlab chiqilgan; Tashqi losonlar, og'iz eritmalari va in'ektsiya eritmalari (katta infuziyalar, kichik in'ektsiyalar) sterilizatsiya jarayonining yo'nalishi bo'yicha ishlab chiqilgan; In'ektsiya uchun steril kukun aseptik ishlab chiqarish jarayoni bilan ishlab chiqilishi kerak;
(5) -laktam preparatlari (shu jumladan penitsillinlar va sefalosporinlar) alohida qurilish o'simliklarining texnologik oqimiga muvofiq ishlab chiqilgan. An'anaviy xitoy tibbiyoti preparatlari va biokimyoviy farmatsevtika preparatlari Xitoy o'simlik dori-darmonlarini oldindan davolash, ekstraksiya qilish va kontsentratsiyani (bug'lantirish), shuningdek hayvonlarning a'zolari, to'qimalari va boshqa ishlab chiqarish operatsiyalarini yuvish yoki davolashni o'z ichiga oladi, dastlabki ishlov berish jarayoni dizayniga muvofiq alohida dastlabki ishlov berish ustaxonasi va ularni tayyorlashning ishlab chiqarish jarayoni dizayni bilan aralashmasligi kerak;
(6) Boshqa kontratseptivlar, gormonlar, o'smaga qarshi dorilar, ishlab chiqarish toadstool turlari, ishlab chiqarilmaydigan toadstool turlari, ishlab chiqarish uchun hujayralar va ishlab chiqarilmaydigan hujayralar, kuchli va kuchsiz, o'lik va jonli zahar, detoksifikatsiyadan oldin va keyin jonli vaktsinalar va inaktivlangan vaktsinalar , inson qon mahsulotlari, profilaktika vositalarining dozalash shakllari va preparatlari, barchasi jarayonni loyihalash uchun maxsus talablarga muvofiq ishlab chiqilishi va ishlab chiqarilishi kerak;
29. Dastlabki loyihalash bosqichida ustaxona tartibini loyihalash mazmuni:
(1) "Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti va dori sifatini nazorat qilish (GMP va dori QC)" ga muvofiq, ustaxonadagi har bir jarayonning tozalik darajasini aniqlang;
(2) ishlab chiqarish jarayoni, ishlab chiqarish yordamchi inshootlari, kvartiraning yashash ma'muriy yordamchi ob'ektlari, uch o'lchovli tartib;
(3) ustaxona maydoni va binolari, inshootlarning joylashuvi va o'lchamlari;
(4) Uskunaning tekis, uch o'lchovli joylashuvi;
(5) Yo'lak tizimi, materiallarni tashish dizayni;
(6) O'rnatish, ishlatish va texnik xizmat ko'rsatish uchun tekis va makon dizayni;
30. Qurilishni loyihalash bosqichida maket loyihasining mazmuni:
(1) Dastlabki loyihalashda ustaxona tartibining mazmunini amalga oshirish;
(2) Uskunaning ko'krak va asbob interfeysining yo'nalishini va balandligini aniqlang;
(3) Materiallar va uskunalar harakati, transport dizayni;
(4) Uskunani o'rnatish bo'yicha binoning o'lchamlarini aniqlang;
(5) Uskunani o'rnatish stsenariysini aniqlang;
(6) Quvurlar, asboblar, elektr quvurlari yo'nalishini tartibga solish, quvurlar galereyasining joylashishini aniqlash;
31. Quvurlar dizayni mazmuni:
(1) quvurni tanlang;
(2) Quvurni hisoblash;
(3) quvur liniyasini loyihalash;
(4) Quvurlar izolyatsiyasini loyihalash;
(5) Quvurni qo'llab-quvvatlashni loyihalash;
(6) Dizayn spetsifikatsiyasini yozing;
32. Foydalanishga ko'ra toza xonalar quyidagilarga bo'linadi: sanoat toza xonalar va biologik toza xonalar; farmatsevtika ishlab chiqarish sexining atrof-muhitini quyidagilarga bo'lish mumkin: umumiy ishlab chiqarish hududi, nazorat zonasi va toza hudud;
33.Tozalanish darajasiga ko'ra oqava suvlarni birlamchi, ikkilamchi va uchinchi darajali tozalashga bo'lish mumkin;
(1) Birlamchi tozalash odatda suvda suzuvchi moddalar va ifloslantiruvchi moddalarni qisman suspenziya holatida olib tashlash, shuningdek, oqava suvning PH darajasini tartibga solish uchun fizik usullar yoki oddiy kimyoviy usullardan foydalanadi. Birlamchi tozalash orqali oqava suvning ifloslanish darajasini va keyingi tozalash yukini kamaytirish mumkin. Birlamchi tozalash ko'pincha oqava suvlarni oldindan tozalash sifatida ishlatiladi;
(2) Ikkilamchi davolash asosan biologik tozalashni nazarda tutadi. Chiqindilarni birlamchi tozalashdan so'ng, keyin esa ikkinchi darajali tozalashdan so'ng, chiqindi suvdagi ifloslantiruvchi moddalarning ko'pchiligini olib tashlash va chiqindi suvni yanada tozalash mumkin. Ikkilamchi tozalash organik ifloslantiruvchi moddalarni o'z ichiga olgan turli oqava suvlarni tozalash uchun javob beradi. Ikkilamchi tozalashdan so'ng, suv sifati odatda belgilangan tushirish standartlariga javob berishi mumkin;
(3) Uchinchi darajali tozalash - yuqori darajadagi tozalik talablari bilan davolashning bir turi bo'lib, uning maqsadi ikkilamchi tozalashda olib tashlanishi mumkin bo'lmagan ifloslantiruvchi moddalarni, shu jumladan mikroorganizmlar, eriydigan noorganik moddalar tomonidan parchalana olmaydigan organik moddalarni olib tashlashdir ( masalan, azot va fosfor va boshqalar) suv havzalarining evtrofiklanishiga olib kelishi mumkin, shuningdek, turli viruslar, patogenlar va boshqalar. Uchinchi darajali tozalashdan so'ng, er usti suvlari va sanoat suvlarining suv sifatiga bo'lgan talablar bajarilishi mumkin;
34.Clean ishlab chiqarish: toza energiya va xom ashyo, ilg'or texnologiya va uskunalardan foydalangan holda dizaynni doimiy ravishda takomillashtirishni nazarda tutadi. Shuningdek, u menejmentni takomillashtirish, kompleks foydalanish va manbadan kamaytirish, resurslardan foydalanish samaradorligini oshirish, ishlab chiqarish va chiqarish jarayonida ifloslantiruvchi moddalarni ishlab chiqarish, xizmat ko'rsatish va mahsulotdan foydalanishni kamaytirish yoki oldini olish bo'yicha boshqa chora-tadbirlarni nazarda tutadi. inson salomatligi va atrof-muhitga zararni kamaytirish yoki yo'q qilish.