1. GMP ning kelib chiqishi va xitoycha ma'nosi nima?
Javob: GMP ning paydo bo'lishi dunyoni silkituvchi talidomid dori halokati bilan bog'liq edi. Talidomid - bu sedativlarning bir turi. 1950-yillarning oxirida sobiq Federal Germaniya Glennan Su farmatsevtika fabrikasi ushbu preparatni homilador ayolning homiladorlik paytida qusishini davolash uchun ishlab chiqardi. Sotishdan keyingi olti yil ichida 28 ta davlatda, jumladan, Federal Germaniya va Yaponiyada 12,{3}} dan ortiq noto‘g‘ri shakllangan homila va 1300 ta polinevrit holati qayd etilgan. Amerika o'sha paytda talidomidni import qilishga ruxsat bermagan va asosan ta'sirlanmagan. Biroq, ushbu baxtsiz hodisaning jiddiy oqibati Amerikada asabiy tuyg'ularni keltirib chiqardi, Amerika jamoatchiligi giyohvand moddalarni nazorat qilish va giyohvand moddalarni nazorat qilish qoidalariga ko'proq e'tibor qaratdi, bu esa oziq-ovqat, dori-darmonlar va kosmetika qonunida katta o'zgarishlarga olib keldi. 1962 yilgi o'zgartirish Farmatsevtika qonunining quyidagi uchta jihatda bajarilishini sezilarli darajada kuchaytirdi:
(1) Farmatsevtika sanoatidan nafaqat dori vositalarining samaradorligini isbotlashni, balki dori vositalarining xavfsizligini isbotlashni ham talab qilish.
(2) Farmatsevtika sanoatidan FDAga dori vositalarining salbiy ta'siri haqida xabar berishni talab qilish
(3) Farmatsevtika sanoatidan dori vositalari ishlab chiqarish va sifat menejmenti amaliyotini joriy etishni talab qilish
1963 yilda Qo'shma Shtatlar Kongressi dunyodagi birinchi GMPni e'lon qildi.
GMP - bu yaxshi ishlab chiqarish amaliyotining qisqartmasi. Chunki ishlab chiqarishda tortish vositalari, ishlab chiqarish va sifat menejmenti mavjud. GMP esa xalqaro dunyoda dori vositalarini ishlab chiqarish va sifatini boshqarishning asosiy standartlariga aylangan, tizimli va ilmiy boshqaruv tizimidir. Shunday qilib ...
2. GMPning markaziy yo'riqnomasi nima?
Javob: GMPni amalga oshirishning markaziy yo'riqnomasi quyidagilardan iborat: har qanday dori sifatini shakllantirish ishlab chiqilgan, sinovdan o'tkazilmaydi. Ushbu markaziy ko'rsatmani amalga oshirish uchun biz quyidagilarni bajarishimiz kerak:
⑴ Asosiy xom ashyo va qadoqlash materiallarini nisbatan barqaror etkazib beruvchilar, etkazib beruvchilarning sifatini baholashni talab qiladilar
⑵ Zavod hududi funktsiya va ifloslanishning oldini olish tamoyillariga muvofiq rejalashtirilgan
⑶ Zavod ishlab chiqarish ifloslanish va o'zaro kontaminatsiyani oldini olish va belgilangan tozalik talablariga javob beradigan oqilona tartibni talab qiladi.
⑷ Farmatsevtika uskunalari - bu ishlab chiqarishda ifloslanish va o'zaro ifloslanishni keltirib chiqaradigan uskunalarni yo'q qiladigan ilg'or uskunalar va aqlli uskunalardan foydalangan holda oqilona taqsimlash.
⑸ Barcha ishlar hujjatlashtirilgan. Hujjatlarni tayyorlash haqiqatan ham kompaniyaning eng past darajasiga aylanadi, plagiat, nusxa ko'chirish, hujjatlarni shunchaki rasmiyatchilik sifatida amalga oshirish yoki hujjatlarni bezak sifatida ko'rish.
⑹ Turli operatsiyalarni standartlashtirish
⑺ Sifatni boshqarish bo'yicha qat'iy talab. Uch darajali sifat menejmenti tizimini amalga oshirish, sifatni baholash tizimini, nazorat tizimini va hisobot tizimini to'ldirish. Dori-darmon standartlari darajasini doimiy ravishda takomillashtirish.
⑻ Ilmiy tekshirish
⑼ Tizimli kadrlar tayyorlash
⑽ Sog'liqni saqlash ishlarini muntazam ravishda bajaradi
⑾ Sotishdan keyingi xizmat ko'rsatishni tugatib, asosiy sifatli baxtsiz hodisalar va dori vositalarining salbiy reaktsiyalari haqida o'z vaqtida xabar bering, dori sifatini qat'iy nazorat ostida bo'lsin, g'unchani siqib qo'ying.
3. GMP va TQC o'rtasidagi farqlar nimada?
Javob: TQC to'liq sifat nazorati, GMP - bu dori ishlab chiqarishda moddiylashtirish. TQC ma'lumotlar bilan belgilanadi, kalit umumiydir, GMP hamma narsani hujjatlashtirishni talab qiladi, kalit qat'iydir. Shuning uchun, TQC bu GMPning yo'riqnomasi, GMP esa amalga oshirilgan yechimdir.
4. QA va QC o'rtasidagi farq nima?
Javob: QA - sifat kafolati qisqartmasi, uning asosiy ishi hujjatlarni shakllantirish, tekshirish, nazorat qilish va tayyor mahsulotni ko'rib chiqish va chiqarishdir. QC - sifat nazorati qisqartmasi bo'lib, sifatni nazorat qilish uchun mikrobiologiya, fizika va kimyoviy identifikatsiya va boshqa jihatlardan foydalanadi.
5. GMP ning asosiy mazmuni nimalardan iborat?
Javob: U nam ta'minot, apparat, dasturiy ta'minot sifatida umumlashtirilishi mumkin. Nam ta'minot - bu xodimlar, texnik vositalar - zavod, ob'ekt va jihozlar, dasturiy ta'minot - tashkilot, tizim, texnologiya, ekspluatatsiya, gigiena standarti, ro'yxatga olish, ta'lim va boshqa boshqaruv qoidalari.
(1) Xodimlar: bir qator mutaxassislarga muhtoj, barcha xodimlar kasbiy bilimlarni tayyorlash va GMP bilimlarini o'qitishda qatnashishlari kerak.
(2) Zavod zavodi GMP tozalik darajasi talablariga javob berishi kerak, dori toza hududda ishlab chiqarilishi kerak, ishlatilgan ishlab chiqarish uskunalari ilg'orlik va qo'llanilishining kombinatsiyasini talab qiladi, uskunalar tozalash oson bo'lishi kerak va hech qanday dori bilan reaksiyaga kirishmaydi.( Odatda zanglamaydigan po'latdan yasalgan)
6. GMP necha bobdan iborat va qachon amalga oshiriladi?
Javob: GMP jami 14 bob va 88 ta maqoladan iborat boʻlib, 1999-yil 1-avgustdan boshlab joriy qilingan. Eng soʻnggi versiya 2010-yil.
7. Farmatsevtika ishlab chiqarish korxonasini ochish uchun qanday shartlar bajarilishi kerak
Javob: Farmatsevtika ishlab chiqarish korxonasini ochish quyidagi shartlarga ega bo‘lishi kerak:
(1) qonuniy malakali dorixona texniklari, muhandislik texniklari va tegishli malakali ishchiga ega bo'lish
(2) farmatsevtika ishlab chiqarish uchun mos o'simliklar, inshootlar va gigienik muhitga ega bo'lishi
(3) Dori-darmonlarni ishlab chiqarish uchun sifatni boshqarish va sifatni tekshirishni amalga oshiradigan muassasa, xodimlar va zarur asbob va uskunalarga ega bo'lish
(4) Dori vositalarining sifatini ta'minlash uchun qoidalar va qoidalarga ega bo'lish
8. Nima uchun GMP hujjatlarini kadrlar tayyorlash darsligi deyish mumkin?
Javob: GMPni amalga oshirish kompaniyalarning haqiqiy holati bilan birlashtirilishi kerak, u tashkilot, xodimlar tarkibi va sifati, ishlab chiqarish va boshqa ko'plab omillarni o'z ichiga oladi. Umumiy xodimlar uchun eng muhimi shundaki, asosiy GMP bilimlarini o'rgatish orqali ular kundalik ish jarayonida qoidalarga qanday rioya qilishni bilishadi, boshqacha qilib aytganda, ular asosiy mehnat ko'nikmalari va GMP talablarini to'liq egallashlari kerak.
9. Nima uchun GMP hujjatlarida tasdiqlash sanasi va bajarilish sanasi ko‘rsatilishi kerak?
Javob: GMP hujjati tasdiqlangan kunida ijroni boshlash mumkin emas. Hujjatlarni berish tartib-qoidalarini bajarishi kerak. Bu jarayon ma'lum vaqtni oladi va shu bilan birga, yangi tasdiqlangan hujjat ham treningga muhtoj. Shunday qilib, tasdiqlash vaqti va ijro vaqti o'rtasida bo'shliq mavjud.
10. GMP hujjatlari chiqarilganda va qayta ishlanayotganda nimani bilish kerak?
Javob: (1) Berilgan hujjat qayd etilishi va qabul qiluvchi tomonidan imzolanishi kerak. (2) Eskirgan hujjatlar yangi hujjat rasmiylashtirilgan kuni tiklanadi va yozuvlar saqlanadi; (3) Eskirgan hujjatlar hujjat aylanishi bo'limi tomonidan yo'q qilinadi yoki arxivlanadi.
11. GMP ning uchta maqsadli komponenti nima?
Javob: (1) Inson xatolarini minimal darajaga tushiring; (2) Dori vositalarining ifloslanishiga yo'l qo'ymaslik; (3) qat'iy sifatni ta'minlash tizimini yaratish, mahsulot sifatini kafolatlash.
12. SMP nima va u qanday tarkiblarni o'z ichiga oladi?
Javob: SMP standart boshqaruv protsedurasining qisqartmasi. Uning xitoycha maʼnosi chàngāngāngāngān. SMP tarkibiga quyidagilar kiradi: 1,hujjatlarni boshqarish; 2, materiallarni boshqarish; 3, ishlab chiqarishni boshqarish; 4, sifat menejmenti; 5, uskunalar va o'lchovlarni boshqarish; 6, tekshirishni boshqarish; 7, ma'muriy boshqaruv; 8, gigienani boshqarish; 9, kadrlar tayyorlashni boshqarish; 10, zavod va ob'ektni boshqarish.
13. SOP nima va u qanday tarkiblarni o'z ichiga oladi?
Javob: SOP bu standart operatsiya tartibining qisqartmasi. Uning xitoycha maʼnosi chàngāngāngāngān. SOP quyidagilarni o'z ichiga oladi: 1, ishlab chiqarishni ishlatish tartib-qoidalari; 2, sifat nazorati tartiblari; 3, asbob-uskunalar va o'lchovlarni ishlatish tartiblari; 4, materiallarni qayta ishlash tartiblari; 5, tozalash tartiblari; 6, gigienik ishlash tartiblari.
14. SOR nima va u qanday tarkibni o'z ichiga oladi?
Javob: SOR Standard Operation Records qisqartmasi, xitoycha ma'nosi yozuvlar, vaucher fayllari. SOR quyidagilarni o'z ichiga oladi (1) Materiallarni boshqarish yozuvlari; (2) ishlab chiqarishning operatsion yozuvlari; (3) Sifatni tekshirish va boshqaruv yozuvlari; (4) Uskunaning ishlashi va boshqaruvi yozuvlari; (5) gigienik ekspluatatsiya va boshqaruv yozuvlari; (6) savdo yozuvlari; (7) Tekshirish hisoboti va tekshirish yozuvi; (8) Xodimlarni tayyorlash va baholash yozuvlari; (9) Hujjatlarni berish va qayta ishlash yozuvlari.
15. GMP o'z-o'zini tekshirish qanday o'tkaziladi?
Javob: Korporativ sifatni ta'minlash tizimining haqiqiyligini ta'minlash uchun dori vositalarini ishlab chiqarishning butun jarayoni doimiy ravishda nazorat qilinadi. GMPni amalga oshirish jarayonida, ma'lum muddatdan so'ng, kompaniyaning GMP joriy etilishini kompleks o'z-o'zini tekshirish uchun maxsus xodimlarni tashkil qilish yoki kompaniyaning asosiy sifat muammolari bo'yicha maqsadli o'z-o'zini tekshirishni o'tkazish va tuzatish choralari va muddatlarini sanab o'tish. Muammolarni sanab o'ting va tuzatishlar kiriting, so'ngra tasodifiy tekshiruvlar yoki kuzatuvlar o'tkazing va natijalarni yozib oling. O'z-o'zini tekshirishning keyingi davrida musht bilan oxirgi topilgan muammolar bartaraf etilgan yoki yo'qligini, tuzatishda qanday muammolar borligini tekshirib ko'ring va shu bilan birga, bu safar aniqlangan muammolarni tuzatish mazmuni sifatida ko'rsating. O'z-o'zini tekshirish natijalari va har safar tuzatilgan echimlar batafsil yozuvga muhtoj.
16. Joriy GMP hujjatlari qanday tasniflanadi?
Javob: Joriy GMP hujjatlari ikki toifaga bo'linadi, standart hujjatlar va yozuvlar, vaucher va hisobot hujjatlari. Standart hujjatlar toifasida u (1) texnik standart hujjatlarni; (2) boshqaruv standart hujjatlari; (3) ishlaydigan standart hujjatlar.